一、项目内容：
1.项目名称：核酸检测试剂盒项目采购
2.项目编号：HGS_SJ_202607
3.合同期限：自本合同生效之日起至本合同履行完毕止
二、技术参数要求：
(一) 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒
预期用途：适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）及淋球菌（NG）DNA，检测结果可用于CT、UU、NG感染的辅助诊断，为生殖道感染早期诊断、性病高危人群初筛提供分子诊断依据。
1.操作属性：操作快速简单，支持免提取、常温裂解流程，无需转移可直接扩增，同时兼容磁珠法提取；
2.灵敏度要求：检测下限≤400copies/mL；
3.精密度要求：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%；
4.防污染设计：须配备UNG酶+dUTP防污染体系；
5.特异性要求：与常见性病病原体（沙眼衣原体、解脲脲原体、淋球菌、人乳头瘤病毒等）无交叉反应；
6.质量控制设计：须设置全程参与核酸提取和扩增的内标，避免PCR假阴性结果；
7.市场认可度要求：所投产品需具备广泛市场认可度，所投试剂须参与2025年度实验室室间质评，且同品牌试剂参与各级临检中心室间质评的实验室家数≥100家；参选时须提供官网截图或室间质评报告关键页作为证明材料，材料须体现试剂品牌信息。
(二) 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒
预期用途：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒23种型别的核酸DNA，并完成基因型鉴别。
1.操作属性：操作快速简单，支持免提取、常温裂解流程，无需转移可直接扩增，同时兼容磁珠法提取；
2.灵敏度要求：检测下限≤400copies/mL；
3.精密度要求：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%；
4.防污染设计：须配备UNG酶+dUTP防污染体系；
5.抗干扰能力：以下浓度范围内的干扰物质对检测结果无影响：血红蛋白（≤2g/L）、白细胞（≤1.0E+07cells/mL）、宫颈粘液（≤10%）、避孕胶（≤0.5%）、阴道灌洗液（≤0.5%）、含2%克霉唑的抗真菌软膏（≤0.5%）、含4%咪康唑的抗真菌软膏（≤0.5%）、阴道润滑剂（≤10%）；
6.质量控制设计：须设置全程参与核酸提取和扩增的内标，避免PCR假阴性结果；
功能兼容性要求：可提供兼容细胞学与HPV检测的细胞保存液，满足一次采样的样本可同时用于HPV DNA检测与细胞学检查；
7.市场认可度要求：所投产品需具备广泛市场认可度，所投试剂须参与2025年度实验室室间质评，且同品牌试剂参与各级临检中心室间质评的实验室家数≥100家；参选时须提供官网截图或室间质评报告关键页作为证明材料，材料须体现试剂品牌信息。
（三）六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒
预期用途：用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒 和肺炎支原体的核酸 ，需包含以上6种病原体。 1.具有国家药品监督管理局的三类注册证；
2.支持直扩保存液；
3.且支持磁珠法提取；
4.检测灵敏度/检测下限≤500copies/mL；
5.批内精密度：CV≤5%；
6.批间精密度：CV≤5%;
7.具有UNG酶+dUTP防污染体系；
8.特异性：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应 ； 9.抗干扰能力：常见干扰物质（地塞米松、利巴韦林、奥司他韦、阿奇霉素、血红素、尿素等在测定浓度内（详见说明书）对试剂盒的检测结果无明显干扰；
10.有全程参与核酸提取和扩增的内标 内标全程参与核酸提取和扩增，避免 PCR
假阴性；
11.北京市内用户≥30家用户，提供有效证明。
三、总体要求：
1.本项目要求按照单价进行报价，根据实际使用情况，据实结算；
2.所投产品若属于国家或省际联盟集中带量采购范围的，须承诺在本地区中选（或挂网）价格不高于现行挂网最低价，或提供不高于当地集采中选价的承诺函；
3.在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立法人资格，能够独立承担民事责任，有供货能力的供应商。
4.本公司的合法资质：
(1)营业执照(副本)；
(2)医疗器械提供注册证及产品技术要求表（NMPA）；
(3)生产厂家营业执照及医疗器械生产许可证；
(4)生产厂家针对本项目的授权书；
(5)授权公司的营业执照和医疗器械经营许可证；
5.参加政府采购活动三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，并提供上一年度任意一个月的证明文件；
7.法定代表人授权委托书及被授权人身份证（若法定代表人本人前往提供法定代表人身份证明及身份证）；
8.参选供应商须通过“信用中国”网站( style="text-indent: 2em; text-align: justify;">9.供应商需携带原厂未开封样品；
10.售后服务承诺及近三年的类似项目业绩；
11.本项目不接受联合体参选；
12.参选供应商认为需要提供的其它说明和资料；
以上提供所有文件字迹必须清晰、内容完整并逐页加盖供应商公章（公章要清晰可辨认）。
四、评审标准
| 评分因素及权重 | 分值 | 评分标准 |
| 报价部分（30分） | 量化打分法中的价格分统一采用低价优先法计算，即满足比选文件要求且价格最低的应答报价为评审基准价，其价格分为满分。其他参选人的价格分统一按照下列公式计算：
报价得分＝（评审基准价/应答报价）×30％×100 |
| 技术/服务水平（55分） | 产品参数（20分） | 货物的技术指标响应比选要求的情况（0-20分）
参选参数应对采购需求对应的每一项技术指标进行逐条响应，全部满足得20分，每有一项技术指标响应为负偏离时，扣2分，直至为零。 |
| 供货措施（15分） | 供货措施及配送方案（包括送货时间、货物交接等）
提出有针对性的具体配送方案。送货时间客观合理，能够完全保障项目供货要求，且针对供货过程中各潜在风险点有可行的操作建议和解决方案。优得15-10分；良得9-5分；一般得4-0分。 |
| 售后服务（10分） | 根据参选人的售后服务方案进行评审包括但不限于：①售后服务承诺、②售后服务体系及人员配置，③服务内容、④响应时间、⑤退换货
优得10-8分；良得7-4分；一般得3-1分。 |
| 授权书及检测报告情况（10分） | 提供所投产品的制造厂家出具针对本项目的授权书，加盖制造厂家公章。提供所有产品检测报告，检测报告应具有CMA标志。提供相关
优得10-8分；良得7-4分；一般得3-1分。 |
| 企业实力及履约能力（15分） | 企业实力（5分） | 参选人企业规模、组织机构及场地设施环境、资信状况，和财务报表利润等情况。优得5-4分；良得3-2分；一般得1分。 |
| 业绩情况（10分） | 参选人提供近三年（2023年至今）已完成类似项目业绩，每提供一个得2分，最多得10分。（提供相关合同复印件加盖参选人公章） |
五、参选人须知：
1、我院评定小组在对项目评定时，只对各参选人所参选项目的文件进行比较，综合评议；
2、洽谈后不得再以任何理由更改条件，否则视为作废；
3、可以进行二次报价，报价人必须为参选人的法定代表人或法定代表人授权人。否则，报价无效；
4、评定结束后，对未中选的供应商不做任何解释，且不承担为此次比选所产生的任何费用；
5、有意参加本次洽谈的供应商须准备文件一式五份（一正四副），内容及顺序按照上述总体要求装册封装（在封装外注明项目名称、项目编号、联系人及联系电话）并加盖公章，于2026年9月 23 日12时之前报名并送交到我院医工科（联系人：李老师 联系电话：56895812），开标时间及地点另行通知。
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