黔南州中医医院药物及器械临床试验机构建设备案辅导服务项目市场调研公告

一、项目名称

本次市场调研项目为：黔南州中医医院药物及器械临床试验机构建设备案辅导服务

二、需求及相关要求：

一、技术要求

（一）采购项目概况

采购项目服务内容负责黔南州中医医院药物和医疗器械临床试验机构（以下简称GCP）相关人员的培训考核；辅导医院完成伦理委员会、临床试验机构及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功；协助建立人才培养机制、协助搭建分子检测平台、科研平台及专家体系建立。

（二）备案服务项目要求

1、组织架构搭建

协助院方完成组织架构搭建；根据医院工作实际提出组织架构方案；

协助院方完成包括但不限于GCP伦理委员会、专业组、质量管理体系建设；

指导医院建立机构的运营模式；

根据医院实际情况，结合备案专业情况，协助院方完成备案专业科室选择、人员筛选及确认等工作。

2、制度体系建设

提供GCP备案所需的全部机构及伦理红头文件模板，如提供的模板不够时，应根据备案要求进行增加；

3、培训体系建设

负责对GCP伦理委员会、专业组、质量管理体系等相关人员提供制度与SOP的培训，强化GCP相关知识；

组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP伦理委员会SOP的培训，组织机构、伦理和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。

4、硬件设施建设

提供GCP机构中心及专业科室相关硬件设施清单及参数，协助医院按照GCP标准要求确定场地规划建设，对在建设完成后进行合规性审查。

5、主要研究者项目经验

按照国家最新备案要求，协助医院解决PI项目经验外派学习不低于4名（培训费用不包含在服务费中）。

6、药物及医疗器械备案系统注册

编写GCP备案申报文件，填写申报表，上传相关信息资料；协助医院在GCP备案管理信息平台备案成功。

7、第三方评估

协助医院对GCP伦理委员会及专业组的技术水平、设施条件进行自查和评估。组织专家到医院开展第三方评估，协助完成整改，相关费用由中标人自行承担。第三方评估主要包括以下工作内容：

（1）指导医院配置机构硬件布置：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP 药房、档案室、各相关科室等；

（2）完成医院申请“GCP”的申报资料；

（3）指导医院GCP伦理委员会管理性文件及 SOP；

（4）负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；

（5）审核全部管理制度及 SOP 的撰写并定稿；

（6）负责提供对医院相关人员的制度与 SOP 的培训，以及强化 GCP 相关知识；

（7）负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证；

（8）根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新信息与外部关系联络；

（9）就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其他资料；

（10）根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见；

（11）组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查；

（12）组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报 PPT 等。

8、迎检准备

（1）配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作；

（2）配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查；

（3）提供需要准备的迎检资料清单及模板。配合医院各申报专业完成国家药监局组织的现场检查迎检准备工作和现场检查， 相关费用由中标人自行承担，直至验收通过。

二、其他服务要求

1、中标方对其提供的服务所涉及的知识产权进行承诺，承诺其服务不侵犯任何第三方知识产权。否则，因此给院方造成的所有损失（包括维权发送的律师费）均由乙方承担担；

2、中标方应承诺保守院方的秘密，本项目所涉及的全部文件、数据未经院方许可，中标方不得向第三方披露。

3、中标人需承诺签订合同后6-8个月内完成医院药物和器械的备案工作，如因政策变动或其他客观原因导致时间延后需提供证明文件并承诺辅导医院直至通过为止。

4、中标人需协助完成临床试验机构筹建工作，不少于3个药物专业和3个器械专业的备案准备工作。

5、在国家药监局网站的医疗器械/药物机构备案系统中可查询到本院备案号，视为医疗器械/药物临床试验机构备案成功。

6、备案工作未完成前，中标人须委派专人驻场负责本项目推进，服务团队专业技术人员人数不少于2人并需满足医院需求，按需提供现场服务，提供专业咨询和解决方案，提高决策及执行效率。

7、合同期内中标方应提供7*24小时服务，免费向医院提供与备案相关的辅导服务。

8、完成申报“药物和医疗器械临床试验机构”的项目计划书。

9、自取得药物及医疗器械临床试验机构备案资质之日起1年内，如本院有新增备案专业的需求，中标人应免费提供技术支持服务（包括但不限于线上指导、资料审核、流程咨询等），协助本院完成新增专业的备案工作，直至备案通过。

三、其他事宜

（一）凡有意参加者，请于2026年9月14日至2026年9月16日，将以下资料扫描件发送至指定邮箱

（1）加载有统一社会信用代码的营业执照；（2）法定代表人的本人身份证或被授权代表的本人身份证及法定代表人授权委托书；（3）报价函；（4）联系人及联系电话。

注：所有材料必须加盖公司公章，所有证件必须在有效期内，所有材料必须真实，字迹清晰，材料齐全。

（二）本次市场调研的截止时间为2026年9月16日18：00（北京时间），请有意参加者于规定时间内提交相关资料，逾期不再受理。

四、联系方式

联系人：朱霜

联系电话：0854-825812518985775565

联系地址：黔南州中医医院总务科