华润昂德生物药业有限公司

PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务采购项目

招标公告

招标公告（Z）FZBGG2023060050号

根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务采购项目已具备招标条件，现进行公开招标。一、项目基本情况招标人：华润昂德生物药业有限公司建设地点：山东省聊城市东阿县项目规模：1. 基于PEG-EPO在健康受试者和II期透析肾性贫血研究的PK数据，构建PEG-EPO的PopPK模型。

2. 基于上述PopPK模型，构建短效ESAs稳定治疗的肾性贫血透析患者接受PEG-EPO后的Hb PK/PD模型，为III期给药方案设定提供依据，出具1份中文分析计划和正式报告，ppt与报告中应明确Ⅲ期临床推荐给药方案。

3. II期结束后，III期开始前的CDE沟通会中关于定量药理涉及内容的讨论支持和报告撰写及修改等。

4. III期研究方案PK相关部分设计及讨论。

5. 在开展Ⅲ期临床试验之前，将增加不同浓度制剂的PK比较试验，基于所获得新的临床数据对模型进行完善。项目资金自筹招标编号：F27000323FZ0001项目名称：华润昂德生物药业有限公司标段名称：PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务采购项目招标内容和范围：PEG-EPO II期临床项目定量药理学分析服务，详见第五卷技术规范及要求。交货期/工期：1. 完成数据分析及建模工作，合同签署后待数据获取，工作周期为12周。

2. III期临床试验方案初稿定稿后2周提交最终的III期修订PK章节后的研究方案。

3. 增加规格桥接试验PK/PD模型分析获得相关试验数据后4周。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求1.资格条件：具有独立法人资格，提供有效的营业执照；

2.业绩要求：自2020年6月1日至投标截止日前，至少有5项为国内外医药企业提供药品定量药理学服务项目经验（至少提供合同与签字页，合同全文本可隐去关键信息）。

3.项目经理：无

4.安全要求：无

5.联合体投标人：不允许

6.信誉要求：不属于在国家公共中心“信用中国”网（

7.其他要求：无备注：三、招标文件的获取（一）发售时间2023年06月20日- 2023年06月30日（二）招标文件价格购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。（三）招标文件发售方式在华润集团守正电子招标平台（ 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知）截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。五、招标人联系方式招标人：华润昂德生物药业有限公司地址：山东省东阿县阿胶街78号联系人：杨茂岩电话：13869589339电子邮件：yangmaoyan@crbiopharm.com2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(



 

 



 



 





2023年06月20日